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廣西為200家高風險藥企打上藥品質量“預防針”

来源:恒恒美食网  04-27/2019
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人民網南寧4月26日電(陳燕)藥品安全大過天!4月26日,在廣西壯族自治區藥品監督管理局的見証下,廣西200家高風險藥品企業簽訂質量安全承諾書,承諾將依法、誠信、規范生產,確保藥品質量安全可靠有效。

本次簽訂質量安全承諾書的200家企業中,包括血液制品、生化藥品、注射劑、特殊藥品等藥品生產企業,接受疫苗委托配送企業,麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業,這些大多數屬高風險企業。廣西藥品監督管理局此舉旨在為藥企打上藥品質量“預防針”。

近年來,廣西嚴格落實“四個最嚴”要求,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴懲、失責嚴究,創新監管方式,提高監管效能,全區藥品、醫療器械、化妝品質量安全形勢穩中向好,未發生區域性系統性藥品安全事件。

廣西壯族自治區藥品監督管理局黨組書記、局長文東旭指出,但是也要清醒地看到,目前廣西藥品生產經營企業數量多、規模小,低水平重復問題突出。藥企存在科技創新支撐不足、藥物臨床研究能力水平不高、主體責任意識不強、制度落實不嚴等問題。

廣西醫藥商會會長朱朝陽透露,有少數企業擅自改變藥品生產工藝,中藥飲片摻雜使假、染色增重、以次充好﹔在藥品經營過程中偽造藥品採購來源、虛構藥品銷售流向﹔體驗式營銷醫療器械延誤中老年診療,豐胸、美白祛斑等化妝品非法添加禁限用物質等違法違規行為仍時有發生。

“前述風險隱患的客觀存在,給藥品安全監管帶來很大的挑戰。”文東旭說,藥品是用來治病救人的,藥品質量直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。企業是產品質量的第一負責人,應真正地把質量安全工作擺在首位,切實負起企業主體責任,依法依規誠信生產經營,確保藥品質量安全。監管部門也要將“四個最嚴”要求貫穿於藥品安全監管全過程,堅持嚴字當頭,筑牢藥品安全防線,保障人民群眾用藥安全有效。

此次簽訂承諾書,將督促企業嚴格履行藥品生產各項法律法規和技術規范,保証生產過程持續合規,決不違法違規生產藥品。同時,廣西將立藥品研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量管理體系,保証原輔料台賬、批生產記錄、檢驗記錄、銷售台賬等數據記錄及時、完整、可追溯,建立藥品品種檔案等。

朱朝陽表示,下一步,廣西醫藥商會將引導藥企增加研發投入,持續提高藥品、醫療器械、化妝品質量。同時,引領行業自律,建立健全各項自律性行業管理制度,引導企業進一步落實主體責任。

桂林南藥股份有限公司相關負責人表示,將把企業主體責任意識時刻放在生產經營工作的首位,不斷完善內部管理,嚴格控制生產過程,加強企業自律,用心做好每一粒藥,做“有善心、有愛心、有情懷”的醫藥企業。(完)

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(責編:龐冠華、許藎文)

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